驳回行政复议申请决定书

申请人：李某某。

被申请人：淮北市杜集区某理局。

申请人对被申请人2025年9月24日作出的《举报不予立案告知书》不服向本机关提出行政复议申请，本机关于2025年11月3日依法受理。本案现已审理终结。

申请人请求：请求撤销被申请人作出的《举报不予立案告知书》（*****不予〔2025〕092402号）；责令被申请人对申请人的举报事项重新进行调查，并依法对销售不符合规定医疗器械的违法行为作出处理。

申请人称：申请人于2025年9月10日通过美团外卖平台在某某大药房（学院路店）购买了一款名为“造口皮肤保护剂”的医疗器械。收货后，申请人发现该产品标签内容与官方备案信息不符，存在超出备案内容的问题，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的强制性规定。

申请人作为该不合规医疗器械的实际购买者和消费者，其知情权与用药安全权益已受到直接侵害，与本案处理结果有法律上的直接利害关系。

被申请人于2025年9月24日作出不予立案决定，其理由为“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果”。

申请人认为，该决定认定事实错误，适用法律不当，理由如下：

一、被举报违法行为并非“轻微”，直接侵害消费者权益。

医疗器械的说明书和标签是指导消费者（尤其是患者）正确、安全使用的唯一法定依据。标签内容与备案不一致，并非无关紧要的瑕疵，而是直接关系到使用安全与效果的实质性违法行为。申请人购买此产品，是基于对正规药店和医疗器械合规性的信任。该产品的不合规状态，已导致申请人对产品的真实功效、适用人群及潜在风险产生误判和担忧，申请人的知情权与财产安全权已受到实质性侵害。“没有造成危害后果”的认定，完全忽视了申请人作为消费者权益已受侵害的事实。

二、被申请人以经营者改正替代依法处罚，有违执法严肃性。

“已经下架改正”是经营者应尽的后续义务，但不能成为其前期违法行为免于处罚的绝对理由。该产品在2025年5月19日监管公告发布后仍继续销售，其违法事实清楚。被申请人对此类关乎人身健康的医疗器械领域的违法行为采取“一改了之”的处理方式，是对违法行为的纵容，未能体现过罚相当的原则，也未能保障举报人的合法权益。

综上所述，被举报人的行为并非“轻微违法”，且已对申请人合法权益造成损害。被申请人不予立案的决定，事实认定不清，法律适用错误，未能履行其法定职责。

被申请人答复称：

一、被申请人依法履行了处理举报的法定职责

2025年9月22日，被申请人收到申请人投诉举报信，9月23日对申请人的投诉举报事项依法进行了调查核实，被申请人在现场未发现申请人投诉举报的医疗器械。经查，被投诉举报人安徽省淮北市某某公司学院路店于2025年1月19日从总公司调进被投诉举报的医疗器械贵州某某公司“造口皮肤保护剂”（牛油果滋润护手霜，生产日期为2024年11月2日）10支，销售9支，剩余的已经主动下架。黔东南州市场监督管理局于2025年5月19日，要求企业对备案说明书中“使用人群”“适用范围”“使用方法”等含有超出第一类医疗器械产品描述和预期用途的内容产品进行召回，并于2025年5月30日前完成召回，但被投诉举报人未收到召回信息，造成2025年5月30日后仍在销售。被投诉举报人履行了进货查验义务，主观上并不存在故意。

被申请人认为，被举报人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一项：“经核查，有下列情形之一的，可以不予立案：（一）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果”的规定，2025年9月24日，本局决定不予立案，并于9月25日通过挂号信函将《举报不予立案告知书》寄给申请人。被申请人依法履行了处理举报的法定职责。

二、申请人与被申请行政复议的行政行为无利害关系，申请

人不具有行政复议资格

根据《中华人民共和国行政复议法》第三十条规定“申请人与被申请行政复议的行政行为有利害关系”是受理行政复议申请的必要条件之一。本案中，被申请人接到申请人的投诉举报后，根据申请人提供线索依法进行核查作出不予立案决定，并告知申请人。被申请人的行为已依法保障了申请人知晓案涉举报事项处

理结果的权利，符合《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条的规定。此外，《市场监督管理行政处罚程序规定》系规范市场监督管理行政处罚程序的规定，被申请人依据该规定作出的不予立案决定，实质上是针对行政处罚事项不予立案，被申请人已经履行了举报事项处理的法定职责，而案涉举报事项的处理结果并未对申请人的合法权益产生实际影响，申请人与被申请人作出的举报事项不予立案决定之间不存在相应的行政利害关系。申请人提出的行政复议申请不符合法定受理条件，不属于《中华人民共和国行政复议法》规定的行政复议范围，申请人不具有行政复议资格。

综上，申请人提出的复议请求于法无据。被申请人已依法对其举报事项履行法定职责，处理程序符合法律规定，不存在行政不作为或程序违法情形，恳请复议机关驳回被申请人行政复议诉求。

经审理查明：2025年9月10日，申请人通过美团外卖平台在安徽省淮北市某某公司学院路店购买案涉产品“造口皮肤保护剂（牛油果滋润护手霜）”1支，实付3.3元。

2025年9月22日，被申请人收到申请人邮寄的《投诉举报信》，申请人举报案涉商品适用范围超出备案许可，标签及说明书内容不符合法律规定，并请求“依法对商家立案调查，责令其立即停止销售违规产品并下架相关商品；依法没收违法所得，并对商家违法行为作出行政处罚；依据《消费者权益保护法》相关规定，责令商家退还购物款并赔偿损失；将调查处理结果加盖公章后书面回复”。

2025年9月23日，被申请人于安徽省淮北市某某公司学院路店进行现场检查，现场未发现案涉“造口皮肤保护剂（牛油果滋润护手霜）”，但电脑查询到该店购进10支、销售9支，剩余1支已经下架，并作退货处理。次日，被申请人作出《举报不予立案告知书》（*****不予〔2025〕092402号）并送达申请人。

2025年10月23日，申请人对被申请人作出的《举报不予立案告知书》（*****不予〔2025〕092402号）不服向本机关邮寄行政复议申请材料。

上述事实有下列证据证明：申请人行政复议申请材料及相关证据材料，被申请人行政复议答复材料以及本机关依法调取的材料等。

本机关认为：根据《中华人民共和国行政复议法》第三十条之规定“申请人与被申请行政复议的行政行为有利害关系”是受理行政复议申请的必要条件之一。本案中，被申请人于2025年9月22日收到申请人的《投诉举报信》，经核查于2025年9月24日作出《举报不予立案告知书》并送达申请人，被申请人的上述行为已履行了法定告知义务，保障了申请人对案涉举报事项处理结果的知情权，其程序符合《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的有关规定。该程序性处理结果，并未对申请人的合法权益产生减损、限制或赋予新的义务等实际影响，因此申请人与被申请人作出的举报事项不予立案决定之间不存在行政法上的利害关系。

综上所述，根据《中华人民共和国行政复议法》第三十三条之规定，本机关决定如下：

驳回申请人李某某的行政复议申请。

本行政复议决定书自送达之日起生效。申请人如不服本决定，可以自收到本决定书之日起十五日内向人民法院提起行政诉讼。            

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本决定主要适用依据：

《中华人民共和国行政复议法》

第三十三条　行政复议机关受理行政复议申请后，发现该行政复议申请不符合本法第三十条第一款规定的，应当决定驳回申请并说明理由。