医疗器械监管行政处罚案件（8.23）

行政相对人名称

案件

名称

行政处罚决定书文号

 违法事实

处罚依据

行政处罚内容

处罚决定日期

处罚

机关

淮北慧美口腔门诊部有限公司

淮北慧美口腔门诊部有限公司淮北慧美口腔门诊部有限责任公司使用过期和标签不符合规定医疗器械案

杜市监高处〔2024〕63号

经查，2023年当事人通过网购形式购进“鑫百立”牌一次性使用牙探针1包（50只/包）和一次性使用牙用镊1包（50只/包），两种器械产品购进价格2.99元/只，货值299元。案发时已使用“鑫百立”牌一次性使用牙探针有10只，剩余40只；一次性使用牙用镊已使用16只，剩余34只未使用。经查上述医疗器械风险分类管理类别1类产品，其标签说明均未标明使用期限或者失效日期事项，属不符合医疗器械标签、说明书规定产品。   

2023年6月24日当事人从徐州雅森医疗科技有限公司购进“中皓康”牌咬合纸医疗器械4盒，单价11元/盒，规格10张/盒。上述医疗器械产品标注生产日期为20220502，有效期2年，至2024年5月1日已过有效期。经查上述医疗器械风险分类管理类别1类，目前剩余1盒零6张未使用，货值金额17.6元。  

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定

1.罚款3000元；2.没收过期“中皓康”牌咬合纸1盒零6张。 

2024年8月23日

杜集区市场监督管理局