杜集区市场监督管理局医疗机构使用药品质量安全监督检查标准

检查 项目 

序号 

检查标准

人员与 

管理 

1

是否成立药事管理组，二级以上医疗机构是否成立药事管理委员会。 

查看文件

2* 

是否制订本单位药事管理制度，制度是否符合要求。

查看制度。

3* 

是否配备与医疗卫生业务相适应的药学专业技术人员，具体负责处方审核、调配、核对及药品管理工作。 

查看人员名册、学历、职称证明，健康体检档案、培训档案等。

4

是否每季度对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有完整记录。 

查看记录。

5

是否建立相应的药品质量管理档案。 

查看档案。

6

直接接触药品人员每年是否进行健康体检。

查看健康体检证明、健康档案等。

7

每年对相关人员进行药学方面知识培训。

查看培训档案等。

8* 

是否向药监管理部门提交年度自查报告。

查看报告。

设施与 

设备 

9* 

是否具有与开展诊疗业务相适应的药房（库），且布局合理、环境整洁、无污染源。 

现场检查。

10

药房（库）内墙壁、顶棚和地面是否光洁、平整，门窗结构是否严密。 

现场检查。

11

药房（库）是否配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。 

现场检查。

12

药房（库）是否有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。 

现场检查。

13* 

药房（库）是否配备与储存药品相相适的冷藏、监测和调节温湿度的设施设备。 

现场检查。

14

中药房是否配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量器具是否定期校验。 

现场检查。

15

药房内是否配有清洁卫生的拆零工具。 

现场检查。

16* 

特殊管理的药品是否配置符合要求的专柜及保管设备。

现场检查。

17

药剂科（或药学部）是否配备计算机，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。 

现场检查。

采购与 

验收 

18* 

是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

抽查供货单位资质证明。

19

是否按照规定由专门部门统一采购药品，其他科室和医务人员是否自行采购药品。

查购进计划、记录等。

20* 

购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据。

抽取药品，并查阅票据、购进记录等。

21

是否建立购进记录。

抽取药品，并查阅票据、购进记录等。

22* 

是否做到票、账、货相符。

抽取药品，并查阅票据、购进记录等。

23

购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

查阅验收记录。

储存与 

养护 

24* 

是否按规定分类陈列和储存药品。做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片与其他药品分开，并有明显标志。 

现场检查。

25* 

药品是否按温湿度要求陈列或储存于相应的药房（库），其中常温库温度为10～30℃、阴凉库（柜）温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃，相对湿度应保持在35%～75%之间。 

现场检查；查阅温湿度记录等。

26

库存药品是否实行色标管理。 

现场检查。

27

药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间是否有相应的距离或隔离措施。药品垛堆之间是否有一定的距离。 

现场检查。

28* 

药品养护人员，是否每天对药房（库）进行巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，是否及时采取措施进行调节。

现场检查。

29

是否对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库(区)，有明显标志，并按规定报告处理。 

查看现场及不合格药品处理记录。

30

是否建立养护记录。

查看养护记录。

31* 

特殊药品是否按照国家有关规定存放。

现场检查。

32

有调配中药饮片的是否配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签，使用正名正字，装斗需复核。

现场检查。

调配与       使用 

33

负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导的药学专业技术人员是否具有药师及以上专业技术职务任职资格。 

查阅人员档案。

34

是否有药士及以上技术职称人员从事处方调配工作。 

查阅人员档案。

35* 

未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构是否使用其他医疗机构配制的制剂，是否向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

现场检查等。

36

是否注意收集不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。

查看不良反应报告记录等。